Litet team, stort genomslag: bakom kulisserna på en EMA-ansökan

Den 17 september kom beskedet att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP ger ett positivt utlåtande om att utvidga indikationen för Oncopeptides läkemedel mot multipelt myelom till tidigare behandlingslinjer. Förändringen innebär att kravet på att patienten ska vara trippelklassrefraktär tas bort.

I det här avsnittet möter vi Mette Palm, Head of Regulatory Affairs på Oncopeptides. Hon berättar om hur hon och hennes kollega Maja, på kort tid, tog fram en ansökan som bara gav upphov till en enda fråga från myndigheten. Vi pratar också om varför bolaget tidigare valde att fokusera på senare linjer, vad som har förändrats sedan dess och vilka steg som återstår innan Europeiska kommissionen fattar sitt slutgiltiga beslut.

Musik: Martin Landström – Honey I'm Home / Epidemic Sound

Hosted on Acast. See acast.com/privacy for more information.