EUDAMED-nedräkningen: Obligatorisk EU-registrering av produkter från 28 maj 2026

Den 28 maj 2026 blir det obligatoriskt att registrera alla medicintekniska produkter och IVD-produkter i den europeiska databasen EUDAMED innan de får släppas ut på EU-marknaden. Detta avsnitt ger en praktisk genomgång av vad denna deadline innebär för tillverkare, auktoriserade representanter och importörer. Vi diskuterar de specifika kraven, inklusive aktörsregistrering för att få ett SRN (Single Registration Number), datainsamling för varje produkt och strategier för att hantera uppladdningen till databasen för att undvika förseningar i marknadstillträdet.

Key Questions: - Vad innebär den obligatoriska EUDAMED-registreringen som träder i kraft den 28 maj 2026? - Vilka specifika moduler i EUDAMED blir obligatoriska och när? - Hur påverkar detta tillverkare, auktoriserade representanter och importörer? - Vad är ett Single Registration Number (SRN) och varför är det första steget? - Vilka data måste förberedas för varje produkt innan deadline? - Bör vi överväga en maskin-till-maskin-lösning (M2M) för våra EUDAMED-inlämningar? - Vilka är de praktiska stegen för att säkerställa att vi är redo i tid? - Hur hanteras registreringen av äldre produkter, så kallade ”legacy devices”, under övergångsperioden? - Vilka är riskerna med att inte uppfylla EUDAMED-kraven i tid?

How Pure Global can help: Pure Global hjälper MedTech- och IVD-företag att navigera i komplexa regulatoriska landskap som EU:s MDR och IVDR. Vi erbjuder expertis inom EUDAMED-strategi, från aktörsregistrering till sammanställning och inlämning av tekniska data för hela er produktportfölj. Våra team av lokala experter kan agera som er auktoriserade representant inom EU och säkerställa att ni uppfyller alla krav för marknadstillträde. Med hjälp av avancerade AI-verktyg effektiviserar vi hanteringen av tekniska underlag och regulatorisk övervakning, vilket sparar tid och minskar risken för efterlevnadsbrister. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår globala produktdatabas på https://pureglobal.ai.