أطلقت الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيل (ANVISA) نظامها الجديد للإبلاغ عن الأحداث الضارة، e-Notivisa، في 1 يوليو 2026، ليحل محل نظام NOTIVISA القديم لتقارير الأجهزة الطبية. تشرح هذه الحلقة الميزات الرئيسية للنظام الجديد، بما في ذلك توافقه مع معايير IMDRF العالمية، والتأثيرات على المصنعين وحاملي تسجيل البرازيل (BRH)، والخطوات الفورية المطلوبة لضمان الامتثال لمتطلبات اليقظة التقنية المحدثة في البرازيل.
Key Questions:
- ما هو نظام e-Notivisa الجديد وكيف يختلف عن نظام NOTIVISA القديم؟
- متى أصبح التحول الإلزامي إلى e-Notivisa للإبلاغ عن الأجهزة الطبية ساري المفعول؟
- كيف ينسق نظام e-Notivisa اليقظة التقنية في البرازيل مع المعايير الدولية مثل IMDRF؟
- ما هي الالتزامات المحددة للمصنعين وحاملي تسجيل البرازيل (BRH)؟
- كيف يحسن النظام الجديد جودة البيانات والشفافية لمراقبة ما بعد التسويق؟
- ما هي رموز IMDRF ولماذا هي مهمة في النظام الجديد؟
- ما هي الخطوات العملية التي يجب على فريقك التنظيمي اتخاذها فورًا لضمان الامتثال؟
- كيف يؤثر هذا التغيير على علاقتك مع حامل تسجيل البرازيل والموزعين؟
How Pure Global can help:
تقدم بيور جلوبال حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). يمكننا مساعدتك في التنقل في الأسواق العالمية، بما في ذلك التغييرات المعقدة مثل نظام e-Notivisa الجديد في البرازيل. بصفتنا ممثلكم المحلي في أكثر من 30 سوقًا، بما في ذلك البرازيل، نضمن أن عمليات مراقبة ما بعد التسويق الخاصة بكم متوافقة تمامًا. يستخدم فريقنا أدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط إعداد الملفات الفنية وتقديمها. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولك إلى السوق، اتصل بنا على info@pureglobal.com أو قم بزيارة https://pureglobal.com. استكشف أدوات الذكاء الاصطناعي المجانية وقاعدة بيانات الأجهزة العالمية على https://pureglobal.ai.
Podden och tillhörande omslagsbild på den här sidan tillhör
Pure Global. Innehållet i podden är skapat av Pure Global och inte av,
eller tillsammans med, Poddtoppen.
